Cytiva对全球500名生物制药公司高管的调研显示，新冠疫情期间，为了向公众提供快速与安全的预防与诊疗方案，政府与生物制药行业的合作显著增强。在中国医药企业管理协会会长郭云沛看来，中国政府在生物制药领域的积极参与，可以追溯到疫情之前，而疫情恰好是对中国医疗卫生战略与工作的检验。
近日，郭会长接受FT中文网编辑林匯棟的独家专访，就疫情如何影响中国政府与生物制药行业之间的关系、政府与企业如何共推生物制药的创新与发展、以及生物制药供应链的全球化与本土化等问题，进行了深入而细致的分享。
郭云沛，中国医药企业管理协会名誉会长
林匯棟：
近年来，中国的生物制药生态系统迅速扩大，从关注仿制药转向推动创新。是什么凸显了这一转变，政府如何支持该国生物制药行业的增长？
郭云沛：
我对生态系统的理解是行业面临的政策环境变化。2009年新医改以来，中国医药卫生行业发生了翻天覆地的变化，不仅适应了国民经济的发展，还取得了比其他产业更快的进步。
在药品审批方面，2008年的重大新药创制国家科技重大专项，2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及2016年的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，都对加速审批、推动真正的医药创新十分有利。列入优先审评审批的药物，在10天内就可以启动技术审评。到2020年，重大专项一共获得了68个一类新药，这是不可想象的。在此之前，24年只取得了5个新药。
林匯棟：
新冠疫情如何影响中国政府与生物制药行业之间的关系？
郭云沛：
新冠疫情之前，中国政府就已经未雨绸缪，开始积极调整医疗卫生战略。2016年，中国召开了建国以来第二次全国卫生健康大会，并发布了《“健康中国2030”规划纲要》，这标志着中国的医疗卫生战略开始发生根本转变，从治疗为主，转向预防为主。
政府机构也随之调整，卫计委更名卫健委，国家医保局成立，国家市场监管总局成立并管理药监局和反垄断职能。此外，2019年上半年，中国出台了《疫苗管理法》，把疫苗研发与生产摆在至关重要的位置。
疫情爆发以后，中国具备很好的应对组织机构，并提出依法抗疫、科学防疫、中西医结合、国家买单、加强公共卫生建设等政策。2021年，疾控局从卫健委脱离出来，成为直属国务院的机构。如果没有疫情之前的改革，中国在新冠疫苗、诊断试剂、以及医用防护用品上的全球化供应，不可能做到现在这样。
林匯棟：
您预计未来两年是否会发生进一步的政策变化（例如，简化药品审批流程，或采取新举措增加人才的可及性）？是否有任何政策变化对推动中国生物制药行业的增长特别有利？
郭云沛：
未来两年，肯定会不断地完善现有的政策，因为中国尝到了甜头，老百姓感受到了生命安全的可贵。
一方面，中国鼓励新药创制的审评审批制度还在不断完善，我们必须要简化药品审批流程，与世界接轨。另一方面，药品上市许可持有人制度的实施，已经从试点转为全面推开，加上医保目录的准入，药监局报批的新药完全可以申请进入当年的医保目录，这在以前是不可想象的。
就人才而言，我在国家药品监督管理系统工作了30余年，药品审评中心（CDE）从原来的200多人发展到800多人，其中包括从美国食品药品管理局（FDA）引进的关键人才。目前，通过从各单位招兵买马，人才规模和专业水平都得到不断提高，从而适应中国新药创制技术和评审的要求。
林匯棟：
在您看来，政府和生物制药公司各自可以做些什么来进一步加强联系？
郭云沛：
总体而言，政府与企业之间应该做到上行下效，下情上达。一方面，政府制定的法律法规和政策，企业要尽快地熟悉、实施，从而完善和改进工作。另一方面，企业作为被监管对象，发现了问题，要及时传达到监管单位，从而推动政策制度的修订。
举个简单的例子，之前国家食品药品监督管理政策规定，国外的新药专利到期前1年，方可允许国内仿制。但企业在实践中发现，要完成项目上报、临床试验，并获得最终审批，一年时间不够充分。因此，国家监管部门听取了企业的意见，迅速调整政策，将其改为2年，使企业可以从容地开展工作。这就完成了下情上达的有效传递。
林匯棟：
与政府有关的领域，如法律制度的性质和税收政策，如何影响中国生物制药对突发卫生事件作出反应的能力（此处指税收优惠和政策扶持对产业的促进作用）？
郭云沛：
中国对生产销售和零售的罕见病用药、癌症用药、还有生物制品实行了简易税收，统一征取3%。原来这个数字是15%。同时，国家级生物医药产业园，或者经开区生物医药占主导地位超过50%的产业园，已经实行了第1到2年免税、第3到5年减税的政策。此外，小规模制药企业，只需缴纳1/2的六税两费。
林匯棟：
政府政策的变化在多大程度上直接影响了中国制药企业的战略？例如，公司是否更有可能投资于特定技术，或将研发投资集中在特定的药物类别上？
郭云沛：
在推动医药创新方面，政府的投入以外，民间和企业资本也可以发挥作用。现在上交所的科创板上，45%的上市公司都是制药企业。政策和资本的扶持，可以推动创新和研发，但也是一把双刃剑。
林匯棟：
其他国家的生物医药产业政策目前如何影响中国的生物制药行业？比如其他国家的扶持政策，或者对关键药品的出口管制政策，会不会影响中国的医药产业政策制定？
郭云沛：
我认为不会影响，二者是相辅相成的关系。中国为其他国家的创新药物提供了广阔的市场，同时，中国也在通过加入国际组织，实现药品在中国与国外的双报与双赢。
林匯棟：
中国围绕生物制药供应链的外交政策是否因新冠疫情而改变（例如，中国是否可能增加或减少向其他国家出口的药品数量）？
郭云沛：
恰恰相反，中国医药的国际化会不断扩大。第一，我们要吸引全球医疗创新要素，来中国注册、研发、生产和销售，通过各种形式引进国外的先进技术，成为全球医药创新的关键环节。第二，大力开拓生物药的国际市场，增强仿制药的国际竞争优势，优化出口结构，高水平地进入国际市场。第三，加强与别国药品注册、监管单位、以及国际标准组织的合作，深入参与国际监管的协调机制，促进国内外的法规接轨、标准互认和质量互信。
林匯棟：
自新冠疫情爆发以来，许多国家正计划在其供应链的本地化生产方面/增加当地药品生产。这可能对中国产生怎样的影响？
郭云沛：
这会产生一些负面影响，但不会阻止中国医药产业的发展。中国会加强自主研发与合作，而且已经出现了好苗头。
林匯棟：
从全球角度来看，供应链国产化的风险和好处是什么？
郭云沛：
供应链国产化的好处是，可以更好地应对不时之需。坏处是，如果失去了全球化的供应链，全球化药品的经济发展也将不再可能。
因此，一定要走全球化的道路。中国生物制药产业现在面临的一些问题，比如仿制药“内卷”严重、生物制药基础研究薄弱等，也需要依靠全球化来解决。