Industry 4.0 连接机器和数据

如今，全球有 30 亿人通过数字技术连接到消费者互联网，这大大改变了我们的生活、工作和交流方式。到 2020 年，预计 300 亿台机器将连接到互联网，从而改变我们使用数据和分析来驱动效率、加快生产率并实现卓越运营的方式。

随着这种演变，生物制药行业也正在经历戏剧性改变。在推动我们有效地将高质量产品引入市场的新想法和策略趋势中，越来越复杂的分子、类似药竞争和个性化医疗只是其中的一小部分。有形物质世界（机器、传动装置、传感器）和数字世界（连接性、算法、数据分析）的融合为获取有关这些药物开发过程和生产周期的宝贵见解以及支持实时决策的能力提供了机会。

图 1. 数据、统计和专业知识共同推动生物制品开发和生产。

我们期待听到客户的声音，了解他们在日常生产中的优化需求。从希望能够远程监控设备的实验室经理到寻求高度可靠的预防性维护工具的工程师，Cytiva 正在创建能够在整个生物工艺行业实现这些目标和更多目标的数字解决方案。通过连接机器、收集数据，然后使用这些数据来提高您产品的安全性和质量，我们可以最大限度地减少工艺变异并实现持续改进。

细胞疗法生产中的资产绩效管理

资产绩效管理 (APM) 是一套软件和服务解决方案，旨在帮助收集、分析和可视化对资产健康状况至关重要的数据。资产绩效管理有助于您了解您的资产可用性和可靠性，并让您在风险发生之前就能识别风险。这在生物工艺的任何方面都非常有价值，在细胞疗法生产（一名患者的细胞就构成一个批次）中尤其有益。从患者血液中提取的细胞经过纯化、转基因，并在生物反应器中生长。然后将细胞浓缩，进行质量检查，并注射回患者体内进行血液方面的癌症治疗。

由于细胞和基因治疗公司在生产工艺中必须达到零失败，因此这一工艺会带来特定挑战，使细胞疗法生产尤其困难。如果有一个生物反应器晚间发生故障，例如，当没有人能够注意到并且没有警报或远程访问能力时，该批次就会失败，患者就无法接受重要的治疗。

通过连接各种细胞处理设备，并将从仪器收集到的数据数字化，Cytiva 就能够为远在多伦多生产细胞疗法的合作伙伴开发解决方案。开发解决方案需要 Life Science Digital、Cytiva Digital 和 Cytiva 的生物工艺服务和自动化团队之间紧密协作，这有助于在操作和信息系统之间建立物理和数字连接。通过资产绩效管理，Cytiva 在细胞疗法生产工艺期间检索了关键数据，并生成实时监测仪表板。该仪表板能够跟踪多个细胞疗法生产线的工艺健康状况，因此操作员在出现问题（如温度控制故障）时会收到警报，避免昂贵和灾难性批次损失情况。

图 2. 在 Xuri 细胞扩增系统 W25 中对个体的 T 细胞进行倍增，此处显示 Cytiva T 细胞处理端到端解决方案的一部分。

对超滤创建数字孪生

Industry 4.0 的演变告诉我们，数字化让机器拥有了更大的能力，特别是在生物制药中，我们可以使用人工智能来模拟生产工艺。当资产或工艺的物理、生物学和化学特性被转换为数字格式以实现产品质量的完整统计分析时，就会创建这样的“数字孪生”。由此产生的“转移函数”将资产或工艺质量输出变量与价值流各级的工艺和原料变量联系了起来。

对于生物制药行业而言，在确保资产或工艺质量时，原料变异性是我们面临的最大风险之一。这是因为可用数据通常来自供应商提供的基于小样品的单一原料的检验报告书。然而，这些样品可能无法充分表征工艺中使用的原料批次中的特定部分。如果我们能够成功地收集、分析和数字化工艺中的代表性原料样品，我们就可以将该信息馈送至工艺的数字孪生，进而分析原料变异性对工艺输出变量的影响。这反过来也将使我们能够更好地控制工艺结果。

在一项案例研究中，Cytiva 客户希望在其生物工艺中最大限度地提高特定蛋白分子的产量，这需要更深入地了解该分子如何通过 Cytiva 超滤膜。在工艺方面，Cytiva 团队使用设计实验，在原料方面，Cytiva 团队使用多变量分析来构建过滤器生产工艺的数字孪生。然后可以使用数字孪生来学习如何设置生产工艺，以生产能够优化客户特定分子生产的过滤器。

卓越生产

虽然并不总是易于理解，也不总是能够解释材料变化，但识别工艺和产品变化的源头对于可靠的生产和供应至关重要。这方面也是监管的重点，因为监管机构加强了监测并增加了可追溯性要求。如果我们提高供应链的透明度，我们就可以主动检测和降低供应风险。一种解决方案是连接供应商和生产商之间的数字数据平台，以实现无缝数据访问。

在犹他州洛根，Cytiva 细胞培养卓越中心，这种做法已经开始，打头的便是被 Cytiva 称之为“卓越工厂”的地方。Cytiva 卓越工厂将精实生产和先进生产与先进的软件和 IT 基础设施相结合，以提高生产率并实现持续改进。这种做法建立在通用系统策略的基础上，利用 Cytiva 基于云的软件开发生态系统，实现生产工艺中的数字分析。

该生态系统将使 Cytiva 能够从其供应商处收集数据，并将特定信息输入数据平台。然后可以与客户共享此平台，客户也可以添加相关信息。数据共享将允许 Cytiva 及其客户同时查看数据，而不是必须手动提供数据。最终愿景是通过优化的处理器和实时发布实现全数字化，这不仅是连接工厂本身，也是连接工厂周围的生态系统。

Industry 4.0 对生产生物制品和细胞疗法的价值

Cytiva 创建的数字解决方案一方面说明了 Industry 4.0 的能力，另一方面描绘了在生物工艺新时代，我们可以利用这些解决方案实现的目标。通过应用远程监测解决方案、高级建模和生产工艺优化，Industry 4.0 可通过无限的机器和数据连接提供更高的工艺可靠性和更好的产品质量。