过去几十年来，生物工艺的进步使得生物制药市场日益复杂和多样化，也带来了满足更多医疗需求的新机会。与此同时，世界各地区经济和人口增长，为更多公司在全球扩张铺平了道路。然而，随着这种发展给该行业带来了活力，它对技术性人才的需求也更多，相应的人才库中的人才消耗速度也超过了人才补给速度。那么，为了在快速增长的生物制药市场中保持竞争力，贵公司在招聘、培训和留住合格候选者方面应考虑哪些策略？
为生物制品的未来发展培养人才
影响生物制药未来发展的几个趋势将对劳动力发展产生直接影响。首先，2018 年 BioPlan 协会的报告显示，目前研发中的疗法超过了 40,000 种，其中正在开展（或最近报告开展了）的临床试验超过了 10,000 种，涉及药物（化学物质药品）和生物制剂（生物技术源性药品）两个方面。其中，开发渠道中有相当一部分产品 (> 1,400) 是后续生物制药，主要市场中大多数是生物类似药和生物改良药，发展中国家和国际商业中许多是生物类似药。1通过改变我们开发和商业化生物制品的方式，这些后续产品重塑了生物制药的格局。生物制造商现在可以利用更具有经济效益的开发工艺来生产单克隆抗体药物的生物类似药，这些类似药在行业的收入最高，而它们的生产通常依赖于经济效益较低的传统方法。此外，细胞和基因疗法的进步预计会破坏生物制造行业，需要建立新的技术和工艺。2
BioPlan 协会报告指出，生产操作是生物制药领域最受欢迎的技能。有关如何完成任务（如设置、操作和分解生物制造机械）的实际实践知识对设施运营至关重要。由于培训计划有限，无法在美国乃至全球范围内培养出高素质的技术人员，各公司正在积极努力留住最有经验的员工，以弥补供求方面的这一关键差距。
现代生物制造中对提高生产率和降低成本的关注也影响了劳动力发展。随着工艺开发专业知识需求的增加，生物制药公司发现难以填补这些职位，40.8% 的公司报告称上游工艺开发的职位是最难填补的，40% 的公司报告称下游工艺开发是最具挑战性的招聘领域。随着公司在全球和国内的不断扩张，构建了新解决方案和技术的供应商面临的生产需求在不断增加。需要更广泛的生物工艺专业知识来整合和管理工艺创新，如连续生物制造、高通量工艺开发 (HTPD) 和质量设计 (QbD) 研究。
全球新兴市场有了显著增长，因为这些地区的中产阶级不断扩大，对更高质量药物的呼声越来越高。由于有利的政府政策和税收，以及将药物开发留在国内的法规标准，中国、韩国、印度和新加坡等关键地区正在投资该领域。因此，到 2021 年，亚洲预计将占据全球哺乳动物产能的 24%，而 2016 年该数据为 16%。3显然，对于那些想要利用这些其地区机会的公司，它们必须意识到在寻求雇用当地人才进行设施运营时可能面临的障碍。
中国生物制药挑战：您需要了解的信息
由于社会老龄化发展迅速，再加上严格的独生子女政策，中国现在是世界第二大经济体，被认为是生物制药行业最重要的增长市场。1因此，和在美国一样，迫切需要在中国找到培养人才的方法。目前，中国正在采取多项联合措施来增加高技能员工的比例，比如中国共产党 (CCP) 中央委员会制定的国家人才发展计划。4该计划的目标是到 2020 年，高技能劳动力的比例从 24% 增加到 28%。5此外，中国的大学和学院开始设立专门的生物工程或生物制药系，努力培养足够多的年轻毕业生，并且政府正在努力让出国留学的学生回国。
此外，在中国留住人才也同样困难。新兴城市，甚至是邻近的国家盛行文化盗猎，在竞争日益激烈的市场中，工资战在这些地区较常见。这导致员工敬业度降变低，流动率提高。另一个障碍是与新兴市场地区的文化保持一致。管理人员向当地城市、州和国家行政部门申请许可证，以及在满足其他国家要求时会遇到语言等文化障碍。例如，如果您不能与应聘者和/或政府当局沟通，就不可能在中国建立公司。提前规划并与当地公司合作有助于克服这些区域性的障碍。选择以下区域合作伙伴：
- 专注于医疗保健行业，纵向一体化；
- 有成熟的开发和生产业务，是公认的品牌；
- 已与当地、州和联邦当局建立关系；
- 了解当地文化。
留住生物制药人才的渠道
在制定好培养人才的战略后，下一个任务就是要制定一个人才保留计划。公司要设置人才引擎，通过竞争性工资和福利为预期人员流动做准备，同时还必须确保为员工留有职业上升路径。他们希望了解他们如何在公司中取得进步，以及实现这一目的所必须达到的目标。完成职业发展计划，评估每个人的技能以及他们想要从事的职业。然后找出现有差距并提供专业培训，帮助他们提高能力，满足更高级别职位的工作要求，同时还要给他们提供展示新技能的机会。曾经从事过生物工艺职业的员工非常抢手，因为高素质工程师对公司非常有价值。应提供强效激励措施来留住这些员工。建立在人员发展和任人唯才基础上的公司文化可确保您吸引和留住合适的人才引擎，确保持续运营。
虽然可以外部进行培训，但外部培训通常要离开办公室，产生差旅费和学费。培养员工新技能的最有效方法是通过内部培训。从您所在的市场中寻找一个行业领导者，在内部提供培训研讨会。例如，Cytiva 的 Fast Trak 培训和教育计划可提供专家讲师的指导，受训人员可以在培训应用实验室或在有真正生产设备的中试工厂试验设计概念。然后，他们可以在实际生产操作中应用该实践后的理解。您选择的任何培训计划都必须具有适当的生物制造技术深度和重点。随着分子复杂性的增加，对生物工艺多学科技能的需求也在增加，新业务或生产员工的培训无法只在几天甚至几周内完成。自 2009 年以来，20 天以上的全面培训需求有所增加，而“少于一天”的培训需求持续下降。2投入更多培训时间可推动许多方面发生改善，包括减少工艺开发和优化中的故障以及生产和/或质量问题中的偏差。
药品生产质量管理规范 (GMP) 仍然是工艺开发毕业生的培训缺口，因为大多数生物工程教育计划中未教授监管机构制定的 GMP 质量原则。这些知识不仅对临床或商业生产工厂的工作人员至关重要，FDA 和 EMA 也希望查看所有参与生产、药品质量控制检测和质量保证体系员工的 GMP 培训记录。在实验室或中试工厂工作的人员不需要接受 GMP 培训，因为在实验室或中试工厂不生产用于患者的药物。但是，它们都属于个人拥有的良好技能，可以确保他们正在开发的生产工艺符合 GMP 指导原则。
生物制造：欠熟练工人的成本
如果缺乏适当的人才以及高级和常规培训计划，您的员工可能不足以胜任工艺开发和生产操作业务。这种差距会拖慢您在分子领域的进展和商业化。欠熟练技术工人还会损害公司的利润，因为即使是一个小批次的错误也会造成公司损失数百万美元。
商业生产工厂发生的错误可能会有更严重的后果。工厂许可证监管机构每年都会要求提交报告，说明所有不合格批次，如果不合格率超过 5%，则工厂可能面临失去销售药品能力的风险。6
在公司开发大量生物制药人才渠道，致力于长期就业，直接关系到公司成功的概率。要想为成功奠定坚实的基础，首先要提高员工的能力，增强他们对公司未来的信心。
参考文献：
1. BioPlan Associates, 2018 Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production
2. BioPharma-Reporter.com, Survey Report: State of the global biomanufacturing and bioprocessing industry 2017 — https://www.biopharma-reporter.com/Library/Survey-Report-State-of-the-global-biomanufacturing-and-bioprocessing-industry-2017
3. American Pharmaceutical Review, Global Biomanufacturing Trends, Capacity, and Technology Drivers: Industry Biomanufacturing Capacity Overview — https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/188840-Global-Biomanufacturing-Trends-Capacity-and-Technology-Drivers-Industry-Biomanufacturing-Capacity-Overview/
4. Brookings, China’s National Talent Plan: Key Measures and Objectives — https://www.brookings.edu/research/chinas-national-talent-plan-key-measures-and-objectives/
5. BCG, Four Ways to Stop Worrying About Talent in China — https://www.bcg.com/en-us/publications/2012/globalization-people-management-human-resources-four-ways-stop-worrying-talent-china.aspx
6. San Diego Union-Tribune, FDA Fines Genzyme $175M for manufacturing problems — http://www.sandiegouniontribune.com/sdut-fda-fines-genzyme-175m-for-manufacturing-problems-2010may24-story.html
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