2020 年 5 月，随着美国新冠肺炎死亡人数迅速接近 10 万，一种紧迫感席卷了华盛顿特区的决策者，因为他们清楚地认识到需要采取行动 - 宜早不宜迟。
进入曲速行动 (Operation Warp Speed)。为了战胜疫情，多个政府部门与部分私营与私营公司共同发起了该计划，之所以这样命名，是因为认识到除快速反应之外别无选择。在众多目标中，一些“曲速行动”最关键的目标与加速、安全地制造和分发疫苗有关。
正如过去一年所显示的那样，在面对致命疾病时，既有可塑性又能迅速行动的能力是一种强大的资产，它也有助于确保在另一场公共卫生危机中做好充分的准备。
该行业已经表明，它可以加速生产，但新的研究表明，情况并非总是如此。
Cytiva 的全球生物制药弹性指数基于对来自 20 个国家的 1100 多名制药和生物制药高管和医疗政策制定者的调查，评估了生物制药行业五个支柱领域的实力。
本地产能面临风险
指数中有一个明显的亮点：制造敏捷性。正如我们所预计，许多高收入国家在这方面表现良好，在满分为 10 分的评分中，美国、英国和瑞士等国家在这一指数支柱上的得分都超过了 7 分（见图 1），但许多中低收入国家，例如中国、印度和俄罗斯，证明了它们也能跟上步伐。
但是有些领域仍需改进。本地制药公司对能满足本国对多种药物需求的能力有所怀疑，在这一指数指标上得分不到 5 分（满分 10 分）。以胰岛素和疫苗为例。受访者表示，如果需求激增，他们只能满足 75% 的当地需求。其他生物制药的这一比例降至 58%。这突出表明，各国目前应对需求波动的能力和速度不足。
图表 1: 按人均国民总收入划分的制造敏捷性指数得分
制药和生物制药高管认识到了这一不足。不到十分之三的人认为，其所在组织的制造过程可为他们提供竞争优势，提高制造敏捷性成为企业的首要任务。
但要实现这一目标，本地市场还存在一些需要解决的问题。高管们列举的前三大问题包括，公司内部缺乏推动加速生产的技能，可能影响药物上市的地缘政治发展，以及最关键的是，供应商缺乏敏捷性。
加快步伐
也许制药和生物制药公司最重要的供应商是合同制造组织或合同开发和制造组织（CMO 或 CDMO）。制药和生物制药公司可以将药物开发和制造的关键阶段外包给这些外部公司。
若要解决对速度的担忧，一个解决方案是，可以与 CMO 合作，提供快速可扩展的制造设施，减少大量前期投资，加速项目进程。
然而，只有四分之一的高管认为，CMO 在适应性和成本效益方面“非常好”，尽管对他们的表现普遍持积极态度（在该指数中，CMO 的表现得分为 7.39 分，满分为 10 分）。这表明，如果 CMO 和制药公司可以协同工作，将一种药物或疫苗的生产设施改造成另一种，这将有助于降低成本，缩短时间，即可能造成重大延误。它还表明，制造商将需要开发自己的可扩展且灵活的设施来满足需求，即使他们并不期待。
“我们正在考虑改造整个制造流程。如果你看看化工和石油行业，所有的生产都是连续的，但制药行业是批次生产加工的，”中国的一家 CDMO公司无锡药明生物技术股份有限公司首席执行官陈智胜 (Chris Chen) 博士说。“所以我们相信下一阶段是从批次生产到连续生产的转变。。如果你看看石油工业，如果他们去批量加工，他们会破产，因为他们必须依靠非常高的效率。”
高管也渴望更多创新技术。不到五分之一的人非常赞同这样的观点，即人工智能等前沿技术正被广泛采用，以支持某些可能加快生产的自动化。
图表 2:随着可扩展设施的发展和更多的技术投资，制造敏捷性可以得到提高
总的来说，该指数的发现为希望带来敏捷性的制药和生物制药公司提供了一个清晰的路线图，这些公司希望使他们的制造运营更加敏捷：从战略上考虑快速可扩展运营的作用，以降低前期成本，并大胆采用创新技术。
稳固制造敏捷性的根基
当然，许多公司已经在这些变化上遥遥领先，包括制药巨头 Samsung Biologics 和 Amgen。我们采访了每家公司，了解他们是如何实现制造敏捷性的，以及行业可以吸取哪些教训。
对话
John Rim
Samsung Biologics 首席执行官
技术在加速药物开发和制造阶段中有多重要？
创新技术变得越来越重要。我们致力于采用有助于加快药物开发和生产过程的尖端技术。
我们一直在寻找实施新技术的方法，以增强、改进和优化流程。最终，我们的目标是提供优化的效率。该行业正在经历数字化转型，公司准备好接受新的技术非常重要。
你们在做哪些工作来提高行业准备度和敏捷性？
Samsung Biologics 最近开始建造它的新设施 - 第四工厂。也被称为超级工厂，这将是迄今为止最雄心勃勃的项目。
通过我们经验丰富的工程师，它的设计非常灵活，可以通过优化，适应各种客户要求和行业不断变化的需求，确保最短的周转时间。
你们计划投资哪些技术？
我们已经开始实施一项高质量的数字化转型计划，该计划将在第四工厂投入运营时完成。通过这项数字化质控计划，我们的客户将能够全天候实时访问与他们活动相关的计算机系统，监管机构将能够完全远程访问文件，包括质控记录。
详细了解
Amgen 如何保持敏捷
Arleen Paulino 有理由为 Amgen 感到骄傲。“我们为每位患者的每次到访进行服务，因为我们没有缺货。”她说。
作为这家加州生物技术公司的全球制造业高级副总裁，Paulino 一直是这一成就的核心，她称之为制造业“非常程序化的弹性方法”。那么秘诀是什么呢？
“作为开发我们工艺和制造业务的一部分，我们一直在寻找通过技术提高敏捷性的方法。”她说。“你能否实施驱动生产力和工艺的技术，这样，如果你愿意，你就可以最大限度地减少操作？”
在技术方面保持积极主动的好处主要与效率有关。Paulino 解释说，首先，这样做有助于找到减少空间占用的方法，“转化为改善成本和速度”。其次，它帮助 Amgen 找到更快扩大设施的方法。
该公司还在生产过程中对其库存采取积极主动的方法，保持充足的操作安全库存和药物的战略安全库存，并非常密切地监控库存水平。
“例如，如果从一个特定的事件中恢复需要三个月的时间，我们可能会选择说，‘好吧，让我们保持六个月的库存，给自己留有余地’。”Paulino 说。
那么，敏捷更多的是快速反应，因为它是为了确保在需要的时候有应急储备。