确保产品安全并加快法规文件提交进度
化学析出物和浸出物 (E&L) 评估是展示设备适用性的关键要素，让您可以在临床开发过程中转移候选新药物分子。
通过与我们在化学析出物和浸出物研究设计、测试和数据分析方面经验丰富的 Fast Trak 科学家合作，您可以实现流程简化。
利用我们丰富的分析专业知识，确保您在提交监管报告时拥有完整的 E&L 数据。根据行业指南，我们随产品提供高质量的标准化学析出物数据包，以方便您进行设备适用性评估。如果标准的化学析出物包不适合您的需求，我们将提供端到端的 E&L 支持服务。
如果您的工艺条件不在标准试验方案范围内，或者在进行风险评估后需要进行浸出物研究，我们可以使用多种正交分析技术来设计和定制研究。浸出物研究可以基于模拟，也可以使用您的实际工艺来生成数据。我们还为您的患者安全评估提供毒理学风险评估支持，并对化学析出物或浸出物的进一步分析进行评估。
如果你想推出一个新分子，加强现有的能力，或开发生物仿制药，请咨询我们的Fast Trak服务。
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